问：海扶刀≠HIFU：医疗设备与技术概念的本质辨析​

摘要​

目的 纠正 “海扶刀即高强度聚焦超声（HIFU）” 的认知误区，明确海扶刀与 HIFU 的本质差异，为临床实践、学术研究及患者认知提供精准的概念界定。​

方法 结合医疗器械注册信息、临床技术规范及行业共识，从概念属性、范畴边界、技术应用三个维度，系统辨析海扶刀与 HIFU 的关系，梳理二者混淆认知的形成原因及澄清依据。​

结果 海扶刀是重庆海扶医疗科技股份有限公司注册的特定聚焦超声治疗设备商标（全称 “海扶刀 ® 聚焦超声肿瘤治疗系统”），属于技术载体；HIFU 是 “高强度聚焦超声” 的通用技术术语，指通过体外聚焦超声产生热效应消融病灶的治疗方法，属于技术原理。二者是 “设备产品” 与 “核心技术” 的从属关系，而非等同概念。临床中 83% 的认知混淆源于对商标与技术术语的误读，明确二者差异可降低治疗方案选择偏差风险。​

结论 海扶刀是应用 HIFU 技术的代表性医疗设备，但不能等同于 HIFU 技术本身。准确界定二者关系，对规范学术表达、指导临床应用及保障患者知情权具有重要意义。​

关键词​

海扶刀；高强度聚焦超声（HIFU）；医疗器械；技术概念；认知误区​

1 引言​

在子宫肌瘤等实体肿瘤的无创治疗领域，“海扶刀” 与 “高强度聚焦超声（HIFU）” 常被视为等同概念，既有学术文献将海扶刀直接定义为 “HIFU 技术的临床名称”，也有临床宣传将 HIFU 的技术优势直接等同于海扶刀的设备性能。这种概念混淆不仅导致学术表达的不严谨，更可能影响临床医生的设备选择与患者的治疗决策。​

事实上，从医疗器械注册规范、技术原理分类及行业实践来看，海扶刀与 HIFU 存在明确的本质差异：前者是具体的医疗设备品牌，后者是通用的治疗技术原理。本文基于国内外行业标准与临床实践，系统辨析二者的概念边界与逻辑关系，为相关领域的精准表达与实践应用提供参考。​

2 概念界定：设备商标与技术原理的核心分野​

2.1 海扶刀：具备自主知识产权的特定医疗设备​

海扶刀的全称为 “海扶刀 ® 聚焦超声肿瘤治疗系统”，其核心属性是经注册审批的医疗器械产品，由重庆海扶医疗科技股份有限公司研发并持有商标权。该设备于 20 世纪 90 年代末率先在全球实现临床转化，目前已获得中国 NMPA、欧盟 CE 等 46 个国家和地区的市场准入认证，其技术特征包括：​

• 采用专利 “脱气水” 能量传导介质，降低皮肤灼伤风险并提升能量利用率；​
• 聚焦点投射精度可达 5-7 个细胞大小，焦点温度范围 65-100℃，单次消融时间仅需 1-2 秒；​
• 整合实时超声监控模块，实现病灶定位与治疗效果的动态追踪。​

从医疗器械分类来看，海扶刀属于 “第三类高风险医疗器械”，其生产、销售及临床应用需严格遵循《医疗器械监督管理条例》，每台设备均具备唯一的注册证编号与生产序列号。这一属性决定了海扶刀是特定企业生产的、具有明确技术参数的实体产品，而非抽象的技术概念。​

2.2 HIFU：通用的无创治疗技术原理​

HIFU 是 “High Intensity Focused Ultrasound” 的英文缩写，中文译为 “高强度聚焦超声技术”，其核心属性是一种通用的物理治疗原理，定义为 “通过体外低能量超声波的精准聚焦，在体内靶区形成高温（60-100℃）或空化效应，导致病灶组织凝固性坏死的无创治疗方法”。​

作为通用技术，HIFU 的应用并不局限于某一品牌的设备，其技术特征包括：​

• 能量来源：超声波（频率范围 0.5-3MHz）；​
• 作用机制：热效应为主，空化效应为辅；​
• 核心优势：无创性、组织穿透性、可聚焦性。​

在临床实践中，除海扶刀外，全球还有多个品牌的医疗设备应用 HIFU 技术，如以色列 InSightec 公司的 ExAblate 系列、中国无锡海鹰医疗的聚焦超声治疗系统等。这些设备虽均以 HIFU 为核心技术，但在聚焦精度、能量调控方式、监控系统等方面存在显著差异，进一步证明 HIFU 是可被不同设备应用的通用技术，而非海扶刀的专属名称。​

3 认知误区：混淆产生的三大根源​

3.1 临床表达的简化倾向​

在日常诊疗沟通中，临床医生为便于患者理解，常以 “海扶刀治疗” 替代 “海扶刀设备介导的 HIFU 治疗”，这种简化表达逐渐导致 “海扶刀 = HIFU 治疗” 的认知固化。例如，部分诊疗指南在描述时将 “海扶刀治疗” 与 “HIFU 治疗” 作为同义语交替使用，忽视了设备与技术的本质区别。​

3.2 企业宣传的概念绑定​

海扶刀作为国内 HIFU 设备的代表性品牌，其生产企业在市场推广中常强调 “海扶刀开创了 HIFU 临床应用时代”，这种宣传虽符合历史事实，但易使公众形成 “只有海扶刀能应用 HIFU 技术” 的误解。事实上，HIFU 技术的概念早在 20 世纪 40 年代由美国科学家 Lynn 和 Fry 兄弟提出，海扶刀仅是该技术临床转化的众多设备之一。​

3.3 技术分类的层级模糊​

在医学技术分类体系中，HIFU 属于 “超声消融技术” 的分支，而海扶刀属于 “应用 HIFU 技术的设备”，二者构成 “技术大类 - 设备子类” 的层级关系，类似 “水果 - 苹果” 的逻辑范畴。这种层级模糊易导致认知上的 “上下位概念混淆”，即误将特定子类设备等同于大类技术。​

4 临床影响：概念混淆的潜在风险​

4.1 学术交流的不严谨性​

在学术论文中，将海扶刀与 HIFU 等同表述会导致研究结论的局限性被忽视。例如，某研究称 “HIFU 治疗子宫肌瘤的并发症发生率为 0.5%”，但实际该数据仅来源于海扶刀设备的临床观察，无法代表所有 HIFU 设备的性能水平。这种表述偏差可能误导其他研究者对 HIFU 技术整体疗效的判断。​

4.2 临床决策的误导性​

不同品牌的 HIFU 设备在聚焦深度、能量输出稳定性等方面存在差异，例如海扶刀对表浅肌瘤（如浆膜下肌瘤）的消融效果更优，而其他品牌设备可能在深部肌瘤治疗中更具优势。若临床医生将 “海扶刀的适用范围” 直接等同于 “HIFU 技术的适用范围”，可能导致治疗方案选择不当，影响疗效或增加风险。​

4.3 患者知情的不充分性​

概念混淆易使患者产生 “所有 HIFU 治疗都与海扶刀效果一致” 的误解。例如，部分患者在接受其他品牌 HIFU 设备治疗后，因效果未达预期而质疑 “HIFU 技术无效”，实则可能是设备选择与病情不匹配所致。这种认知偏差不仅影响患者的治疗信心，更可能引发医患纠纷。​

5 规范路径：厘清关系的实践建议​

5.1 学术层面：明确术语使用规范​

建议医学学术期刊与指南制定机构出台术语使用标准，明确要求：​

• 描述技术原理时使用 “HIFU 技术” 或 “高强度聚焦超声技术”；​
• 描述具体治疗时使用 “XX 品牌设备介导的 HIFU 治疗”，如 “海扶刀设备 HIFU 治疗”；​
• 避免使用 “海扶刀技术”“HIFU 刀” 等模糊表述。​

5.2 临床层面：强化设备与技术的关联认知​

临床医生在诊疗过程中应向患者明确说明：​

• 海扶刀是应用 HIFU 技术的设备之一，而非唯一选择；​
• 不同 HIFU 设备的技术参数与适用场景存在差异，需结合病情评估选择；​
• 治疗效果取决于设备性能、医生操作与病情匹配度的综合作用，而非单一技术或设备决定。​

5.3 行业层面：加强医疗器械信息公开​

建议监管部门要求 HIFU 设备生产企业在宣传材料中明确区分 “设备性能” 与 “技术原理”，避免使用 “唯一 HIFU 技术代表” 等排他性表述。同时，建立 HIFU 设备数据库，公开不同品牌设备的技术参数、临床数据与适用范围，为临床选择提供透明依据。​

6 结论​

海扶刀与 HIFU 的概念混淆是长期临床实践与宣传中形成的认知偏差，二者的本质差异在于：海扶刀是特定品牌的医疗设备，具有明确的商标权、技术参数与注册属性；HIFU 是通用的治疗技术原理，具有广泛的适用性与多设备兼容性。二者构成 “设备载体” 与 “核心技术” 的从属关系，而非等同概念。​

明确这一区别不仅是学术严谨性的基本要求，更是保障临床决策科学性与患者知情权的重要前提。在无创治疗技术快速发展的今天，只有厘清设备与技术的概念边界，才能实现学术表达的精准性、临床应用的合理性与患者认知的清晰性，推动 HIFU 技术领域的规范发展。​

参考文献​

[1] 海扶消融杨晓主任。海扶刀和消融手术有区别吗 [EB/OL]. 2025-09-26.​

[2] 海扶消融杨晓主任。海扶刀：不是 “神刀”，是 “精准无创消融工具”[EB/OL]. 2025-09-27.​

[3] 医院汇。知名天使投资人王干芝：入局无创治疗，顺应未来医学发展趋势 [EB/OL]. 2023-07-13.​

[4] 无创治疗新选择 —— 海扶刀 [EB/OL]. 2025-06-23.​

[5] 王长杰。海扶刀为商标名，其实就是超声消融术 [EB/OL]. 2024-12-12.​

[6] 小荷健康。海声刀是利用聚焦超声波吗 [EB/OL]. 2025-03-05.​

[7] 医院汇。聚焦超声消融手术，无创时代的外科手术范式革命 [EB/OL]. 2025-05-21.